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2024-10-09
公司新聞
我眼中的仿制藥（Generic Drugs）
什么是仿制藥？
簡(jiǎn)而言之，仿制藥與原研藥治療效果相同，安全性相同。仿制藥因成本較原研藥低許多，其價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格。
【仿制藥的定義】仿制藥是與原研藥（也稱(chēng)專(zhuān)利藥或品牌藥）具有相同活性成分，相同劑量，相同給藥途徑，相同劑型和相同適應(yīng)癥 的藥物。例如， “順爾寧”普通片是美國(guó)MSD公司的原研藥，“順爾寧”與其仿制藥的活性成分都是孟魯司特鈉，劑量都是10mg，給藥途徑都是口服，劑型都是片劑，適應(yīng)癥都是治療哮喘和過(guò)敏性鼻炎。
如今的仿制藥和以前的仿制藥有什么區(qū)別呢？細(xì)心的朋友們可以發(fā)現(xiàn)最近幾年上市的仿制藥品，其包裝盒上多了一個(gè)圖案，表明該仿制藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”。
什么是“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”呢？
“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局）自2015年在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的一項(xiàng)旨在提升現(xiàn)有仿制藥質(zhì)量和療效的一項(xiàng)利民利國(guó)的評(píng)價(jià)工程，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是對(duì)2015年前已上市獲批的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥（也稱(chēng)專(zhuān)利藥或品牌藥）一致性的科學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)2015年以后申報(bào)的仿制藥按同樣的科學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)審評(píng)，評(píng)價(jià)審評(píng)主要包含以下幾個(gè)方面：
第一，藥學(xué)等效性【英文是Pharmaceutical Equivalence,簡(jiǎn)稱(chēng)PE】的評(píng)價(jià)，仿制藥與原研藥須具有相同的活性成分、相同的劑量、相同的給藥途徑、相同劑型和相同的適應(yīng)癥等，即仿制藥與原研藥必須五個(gè)相同。
除了以上五個(gè)相同外，仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須與原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)，即仿制藥必須符合適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)部門(mén)（ Center of Drug Evaluation，簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）審評(píng)時(shí)，會(huì)參考原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原研藥若在中美歐已獲批上市，我國(guó)仿制藥還需要符合我國(guó)藥典（Chinese Pharmacopeia）或國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)藥典（US Pharmacopeia）和歐洲藥典（EU Pharmacopeia）。
藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括藥物活性成份（API, Active Pharmaceutical Ingredient）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑成品（Finished Products）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，常用的制劑劑型以口服固體制劑如片劑和膠囊為主，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括含量，含量均勻度，雜質(zhì)，崩解，溶出度等質(zhì)量指標(biāo)；無(wú)菌制劑如注射劑，滴眼劑等其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括無(wú)菌性、裝量、雜質(zhì)、可見(jiàn)異物、澄明度等質(zhì)量指標(biāo)，且要求仿制藥的輔料成分和用量須與原研藥一致。
藥品審評(píng)部門(mén)審評(píng)時(shí)更關(guān)注通過(guò)工藝過(guò)程保證藥品質(zhì)量，即關(guān)注所謂的 CMC（ Chemistry &Manufacture Control 化學(xué)和生產(chǎn)控制），通過(guò)活性原料藥的物理化學(xué)性質(zhì)的研究和控制，通過(guò)輔料和包裝材料等物料的質(zhì)量控制，處方配比和工藝過(guò)程的控制，中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制等實(shí)現(xiàn)制劑成品的質(zhì)量控制和保證。
第二，生物等效性【英文是Bioequivalence 簡(jiǎn)稱(chēng)BE】的評(píng)價(jià)，生物等效性評(píng)價(jià)包含許多科學(xué)的評(píng)價(jià)方法，各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)都將藥代動(dòng)力學(xué)（PK）方法作為首選和主要的評(píng)價(jià)方法， 藥代動(dòng)力學(xué)方法就是測(cè)量藥物活性成分在生物體液中（血漿，尿液等）的濃度，要求仿制藥的藥物活性成分在體內(nèi)的吸收、分布和代謝情況與原研藥的一致。其他BE的評(píng)價(jià)方法有：體內(nèi)藥效對(duì)照法（PD）、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)（Clinical End Point）、體外對(duì)照法（In Vitro）方法如體外溶出度和其他物理化學(xué)指標(biāo)以及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其它方法。
藥代動(dòng)力學(xué)（PK）方法是指同一組受試者（通常為健康人，個(gè)別情況下為患者等）分別服用仿制藥和原研藥后，測(cè)量在受試者體液中的藥物濃度隨時(shí)間的變化，服用仿制藥和原研藥后的同一組人群中具有幾乎相同的藥物吸收速率和程度則認(rèn)為生物等效性。具體講，一組受試者先服用仿制藥，定時(shí)取血來(lái)檢測(cè)其血藥濃度（血液中藥物的濃度），經(jīng)過(guò)一段時(shí)間清洗期后仿制藥在人體內(nèi)濃度幾乎為零時(shí)，同一組受試者再服用原研藥，同樣取血來(lái)檢測(cè)其血藥濃度，比較同一組受試者服用仿制藥和原研藥后的藥物在血液中的濃度和吸收的程度（科學(xué)上使用Cmax 和AUC兩個(gè)指標(biāo)），兩個(gè)指標(biāo)符合預(yù)定的國(guó)際通行的接受標(biāo)準(zhǔn)，則視為生物等效。
美國(guó)，歐洲，日本和世界衛(wèi)生組織在審評(píng)仿制藥均非常一致地認(rèn)為仿制藥同時(shí)具備與原研藥的藥學(xué)等效和生物等效時(shí)，就是治療等效，在臨床使用上可以相互替代。即治療等效=藥學(xué)等效+生物等效。我國(guó)藥監(jiān)局在審評(píng)仿制藥時(shí)的評(píng)價(jià)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)完全與歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家相同。
第三，相同的適應(yīng)癥，仿制藥與原研藥（參比制劑）須具有相同的說(shuō)明書(shū)，相同的使用條件和適應(yīng)癥。即仿制藥通常與原研藥在治療疾病的種類(lèi)上、用藥人群、用法用量上保持一致。
第四，研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)均遵守相同的研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP/GCP）和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
仿制藥的質(zhì)量和療效源于設(shè)計(jì)和研發(fā)，研發(fā)企業(yè)以藥學(xué)等效和生物等效為目標(biāo)，設(shè)計(jì)處方和工藝，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并開(kāi)展生物等效的研究。
仿制藥的研發(fā)和生物等效的試驗(yàn)研究須符合國(guó)際通行的管理規(guī)則（例如GCP，GLP以及ICH Q7，Q8和Q9等技術(shù)指南，ICH：International Conference of Homonization）和國(guó)家藥監(jiān)局CDE頒布的有關(guān)技術(shù)指南。
仿制藥的技術(shù)轉(zhuǎn)移按照國(guó)際通行的規(guī)則（例如ICH Q10， Q11， Q12等技術(shù)指南） 的要求，要保證仿制藥的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)技術(shù)知識(shí)轉(zhuǎn)移給經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的工廠(chǎng)相關(guān)人員
仿制藥的生產(chǎn)須符合以上ICH 相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)則及國(guó)家頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)Good Manufacture Practice ，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP，GMP對(duì)生產(chǎn)藥品的從業(yè)人員的資質(zhì)和職責(zé)、廠(chǎng)房設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的條件，生產(chǎn)工藝過(guò)程，分析檢驗(yàn)方法，質(zhì)量管理體系等有明確嚴(yán)格的要求；保證仿制藥的生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有污染和交叉污染；保證仿制藥的生產(chǎn)和檢驗(yàn)按照CDE批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和分析方法進(jìn)行。
第五，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局）的藥品審評(píng)部門(mén)（CDE）對(duì)上述有關(guān)“藥學(xué)等效和生物等效”的研究和試驗(yàn)資料按照國(guó)際通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行嚴(yán)格的審評(píng)；藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)部門(mén)還要對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（包括生物等效性研究機(jī)構(gòu)或臨床研究機(jī)構(gòu)）和藥品生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品研制和生產(chǎn)提交的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，均按照GMP執(zhí)行；藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)部門(mén)還要對(duì)申報(bào)的仿制藥的藥品質(zhì)量按照原研藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，對(duì)仿制藥的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。符合上述幾個(gè)方面要求并在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)均合格后，由藥品審評(píng)部門(mén)（CDE）提交建議批準(zhǔn)，再經(jīng)藥監(jiān)局注冊(cè)管理部門(mén)（藥品注冊(cè)司）再次復(fù)核后，仿制藥才會(huì)獲得藥監(jiān)局的 “仿制藥一致性評(píng)價(jià)” 的批準(zhǔn)。
通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”并非容易
國(guó)內(nèi)外的醫(yī)生和患者都對(duì)仿制藥的質(zhì)量和療效有一定程度的顧慮和擔(dān)心。2015年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)對(duì)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的仿制藥開(kāi)展“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，對(duì)新申請(qǐng)的仿制藥嚴(yán)格按照一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審評(píng)， “一致性評(píng)價(jià)”的嚴(yán)格要求為患者帶來(lái)藥品有效性和安全性的保障。
仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)是一個(gè)科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新的過(guò)程，原研藥在處方和工藝技術(shù)有各種專(zhuān)利和非專(zhuān)利壁壘，需要逐一攻克。仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)并非易事，也是一個(gè)復(fù)雜，漫長(zhǎng)又艱難的過(guò)程。有些原研藥其化合物專(zhuān)利過(guò)期多年了，依然沒(méi)有仿制藥上市，例如有些吸入制劑、外用制劑、長(zhǎng)效緩控釋注射劑等。原研藥高昂的價(jià)格限制了患者的廣泛使用，各國(guó)政府從公共健康和控制醫(yī)藥費(fèi)用兩個(gè)角度考慮，都在出臺(tái)各種政策鼓勵(lì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用。“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是國(guó)家藥監(jiān)局基于歐美通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審評(píng)后授予的，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥是"治療等效，即藥學(xué)等效和生物等效的"，仿制藥和原研藥在臨床上可以相互替代。
仿制藥便宜，質(zhì)量療效可靠嗎？
世界各國(guó)的仿制藥普遍較原研藥便宜許多，老百姓普遍都認(rèn)為 “一分錢(qián)，一分貨”，仿制藥那么便宜，質(zhì)量和療效可靠嗎？相信這一定是患者和臨床醫(yī)生的共同疑問(wèn)！那么，我們來(lái)分析一下原研藥的價(jià)格和仿制藥的價(jià)格是如何構(gòu)成？
原研藥是創(chuàng)新的一種藥物，可以理解為一種發(fā)明創(chuàng)造或發(fā)現(xiàn)創(chuàng)造，發(fā)明或發(fā)現(xiàn)藥物的臨床治療作用的過(guò)程需要大量的研究資金，還需要大量資金用于長(zhǎng)時(shí)間的臨床前的安全性研究（動(dòng)物試驗(yàn)）和臨床試驗(yàn)研究（人體試驗(yàn)），用以篩選和評(píng)價(jià)藥物的安全性和有效性。新藥的研發(fā)成本通常高達(dá)10億美元，甚至50億美元，歷時(shí)十余年時(shí)間，新藥一旦批準(zhǔn)上市后，原研藥公司還要雇傭大量的醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人才對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行新藥的藥理藥效的教育和宣傳，市場(chǎng)推廣費(fèi)用巨大。
在原研藥新藥專(zhuān)利過(guò)期后，任何制藥企業(yè)均可以合法地進(jìn)行仿制研究。相比之下，仿制藥的研發(fā)成本較原研藥的研發(fā)低了很多，仿制藥不需要為臨床研究投入大量資金，但需要做到與原研藥的藥學(xué)等效和生物等效（即上文所介紹的“一致性評(píng)價(jià)”）
綜上所述，原研藥的價(jià)格 = 藥物生產(chǎn)成本（活性原料、輔料和生產(chǎn)制造費(fèi)用） + 新藥的發(fā)明研究成本分?jǐn)?nbsp;+ 新藥的臨床試驗(yàn)成本分?jǐn)?新藥的宣傳和促銷(xiāo)+ 較高利潤(rùn)，因?yàn)樵兴幨仟?dú)此一家并有特定治療功效，其定價(jià)是盡可能的高，只要市場(chǎng)可承受。而原研藥的藥物生產(chǎn)成本可能僅占原研藥價(jià)格的1%-5%，除了較大的利潤(rùn)外，其成本主要是研發(fā)成本的分?jǐn)偤途薮蟮氖袌?chǎng)促銷(xiāo)費(fèi)用。仿制藥的價(jià)格 = 藥物生產(chǎn)成本 +仿制藥研發(fā)成本分?jǐn)? 較小的物流和銷(xiāo)售費(fèi)用+合理利潤(rùn)，仿制藥通常有多家制藥公司，價(jià)格取決于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和生產(chǎn)成本，仿制藥的價(jià)格通常是原研藥的五分之一，十分之一，甚至更低。獲得了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥的藥學(xué)等效和生物等效，在臨床上治療效果一樣，但價(jià)格比原研藥低許多。仿制藥價(jià)格之所以低是因?yàn)槭∪チ烁甙旱呐R床研究費(fèi)用和市場(chǎng)推廣費(fèi)用，多家仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)使其利潤(rùn)大大降低，但價(jià)格低的仿制藥的質(zhì)量和療效等同于原研藥。
療效相同但價(jià)格低廉的仿制藥使得無(wú)法負(fù)擔(dān)高昂原研藥的患者群體獲得了用藥保障，特別是慢性疾病需要長(zhǎng)期用藥的群體的用藥。仿制藥在我國(guó)城鄉(xiāng)的推廣使用對(duì)我國(guó)這樣一個(gè)發(fā)展中國(guó)家的公共健康意義重大，對(duì)國(guó)家醫(yī)保控費(fèi)意義重大，對(duì)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量提升和發(fā)展意義重大。
國(guó)際上，原研藥專(zhuān)利一旦過(guò)期，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)后就可以上市銷(xiāo)售仿制藥，仿制藥的用量在臨床使用上占了大多數(shù)。美國(guó)2023年，大約有50億個(gè)處方，其中45個(gè)億的處方為仿制藥，占處方總量的90%，而仿制藥的銷(xiāo)售額僅占10%（約600億美元），說(shuō)明仿制藥在美國(guó)這樣的發(fā)達(dá)國(guó)家為患者在廣泛的疾病領(lǐng)域提供了最基本的治療藥物，美國(guó)仿制藥用量巨大且價(jià)格低，仿制藥為患者和政府節(jié)省了巨額支出，因此美國(guó)政府和藥監(jiān)局FDA非常重視仿制藥的審批和使用，美國(guó)FDA主動(dòng)向公眾宣傳仿制藥，公開(kāi)宣稱(chēng)FDA批準(zhǔn)的仿制藥其質(zhì)量療效與原研藥相同，鼓勵(lì)醫(yī)生和患者使用仿制藥（見(jiàn)附圖1，F(xiàn)DA在各種場(chǎng)合宣傳仿制藥）。另外，在美國(guó)每一個(gè)原研藥均有其商品名，原研藥公司的醫(yī)藥代表常年向醫(yī)生推銷(xiāo)藥品的商品名，因而醫(yī)生僅僅知道原研藥的商品名及其治療作用，如商品名“Singulair ”是美國(guó)默沙東公司的原研藥，用以治療哮喘和過(guò)敏性鼻炎，美國(guó)醫(yī)生給哮喘或過(guò)敏性鼻炎的患者開(kāi)藥方時(shí)，只寫(xiě)原研藥的商品名“Singulair”的處方，醫(yī)生可能并不知道其化學(xué)名是“Montelukast Sodium孟魯司特鈉”。美國(guó)患者拿到商品名的“Singulair”處方后，去連鎖藥店取藥，在美國(guó)醫(yī)院和藥店是完全分離的，醫(yī)院內(nèi)通常沒(méi)有藥店，患者只能去連鎖藥店取藥（美國(guó)有三大連鎖藥藥店， CVS，Walgreens和RedAid），一旦有仿制藥獲批上市，這些連鎖藥店就會(huì)采購(gòu)仿制藥并給患者配“Singular”的仿制藥。通常仿制藥獲得FDA批準(zhǔn)后，仿制藥就可以通過(guò)競(jìng)標(biāo)進(jìn)入連鎖藥店，連鎖藥店就會(huì)給患者配仿制藥，因?yàn)槊绹?guó)各州立法要求仿制藥的強(qiáng)制替代（Compulsory Substitution）,商業(yè)保險(xiǎn)公司也按仿制藥的價(jià)格給患者報(bào)銷(xiāo)藥費(fèi)。
在美國(guó)，仿制藥不需要向醫(yī)生推銷(xiāo)，仿制藥不需要進(jìn)入醫(yī)院，而是經(jīng)過(guò)競(jìng)標(biāo)（價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，通常是獨(dú)家中標(biāo)）進(jìn)入連鎖藥店或藥品批發(fā)企業(yè)，其市場(chǎng)和銷(xiāo)售費(fèi)用較原研藥低許多！
附圖1
國(guó)家藥品帶量集中采購(gòu)只選用通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥，國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格監(jiān)控集采中選仿制藥
為了降低我國(guó)患者的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)和國(guó)家醫(yī)保支付負(fù)擔(dān)，2018年12月新組建的國(guó)家醫(yī)保局參照國(guó)際相關(guān)實(shí)踐，在我國(guó)4個(gè)直轄市和7個(gè)城市率先實(shí)施藥品帶量集中采購(gòu)，采購(gòu)的對(duì)象只限于通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”仿制藥。獲得國(guó)家藥監(jiān)局“一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥有資格參與國(guó)家醫(yī)保局組織的“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)，中標(biāo)的仿制藥平均降價(jià)幅度52%，中標(biāo)后這些過(guò)評(píng)的仿制藥快速進(jìn)入“4+7”城市幾乎所有醫(yī)院和部分醫(yī)保藥店，為百姓帶來(lái)了有療效可負(fù)擔(dān)的好藥, 仿制藥企業(yè)也大大降低了仿制藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售費(fèi)用。
2018年12月至今6年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已開(kāi)展九批十次藥品帶量集中采購(gòu)，共納入374個(gè)品種，平均每批約納入42個(gè)品種，中選仿制藥平均降價(jià)超過(guò)50%，涉及金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥年采購(gòu)額的35%。其中第五批及第七批最高降幅甚至超過(guò)了98%，通過(guò)推進(jìn)國(guó)家藥品帶量采購(gòu)的方式，大幅度降低了國(guó)內(nèi)患者的用藥負(fù)擔(dān)。
集采藥品涵蓋抗感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，以及用于搶救休克的多巴胺注射劑、用于催產(chǎn)的縮宮素注射劑等搶救藥、短缺藥、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品，涵蓋十余個(gè)治療領(lǐng)域，可以滿(mǎn)足絕大部分臨床治療需求，滿(mǎn)足“逐步覆蓋各類(lèi)藥品”的要求，患者受益面進(jìn)一步拓寬。
自2015年國(guó)家施行仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)定穩(wěn)步推進(jìn)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性的科學(xué)評(píng)價(jià)，嚴(yán)格按照國(guó)際通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法開(kāi)展仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。為了確保國(guó)家集采仿制藥的質(zhì)量穩(wěn)定可控，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)集采中選藥品的供應(yīng)企業(yè)，實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。對(duì)于抽檢有質(zhì)量問(wèn)題的仿制藥企業(yè)，將列入國(guó)家集采違規(guī)名單，企業(yè)將面臨取消中選資格、在2年時(shí)間內(nèi)禁止參與國(guó)家及省級(jí)帶量采購(gòu)，從機(jī)制設(shè)計(jì)上，促使企業(yè)確保了中選集采產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
患者反饋與真實(shí)世界研究
在2016年后新申報(bào)批準(zhǔn)的仿制藥，其監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，所以視同為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也給予仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)志。但還是有個(gè)別患者在服用了通過(guò)一致性的仿制藥后感覺(jué)效果不如原研藥，這可能是多方面的原因造成的，不能因此而否定仿制藥，有個(gè)體差異，也有心理作用，總感覺(jué)幾角錢(qián)的仿制藥不如幾元錢(qián)的原研藥效果好。
針對(duì)這些疑問(wèn)，2021年6月起，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭對(duì)23個(gè)集采中選的代表性品種，開(kāi)展臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究，試驗(yàn)結(jié)果表明這些通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
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